陕西医疗器械进口报关流程

    医疗器械不良事件监测有哪些意义？

    答：通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，**广大人民群众*；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。

    医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？

答：医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。

    如何正确认识医疗器械不良事件？

答：任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的*有效，促进企业不断改进产品质量

航岸线公司团队熟悉中国海关、出入境检验检疫局、国家质检总局、卫生部、国家食品药品监管管理局、商务部等 相关部门的政策法规、业务程序，具备熟练的进口实操技术和严谨的职业操守。

    中文标签备案需要提供以下资料：  

 1. 原标签样张及翻译文、中文标签样张、经销商营业执照复印件、样品两瓶； 

 2. 关于食品进口中文标签的制作，商检局是有确切要求的，详细资料如下： 

 3.进口食品的中文标签应符合《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）"必须标注内容"的规定，具体应该包括：食品名称、配料表、原产国或地区、净含量及固形物含量、生产日期、保质期、贮藏方法、经销商的名称、地址和联系方式。 

     具体制作方法： 

 一是将上述"必须标注内容"直接印制在进口预包装食品包装的相应位置；  

 二是如不能直接印刷需要在原标签上加贴中文标签时，将上述内容印制成面积适合的中文标签进行加贴，应加贴在主要展示版面的固定位置，加贴好后形成一份完整的标签样张，并以平面形式扫描在A4纸上。

 三.食品进口时，加贴的位置及内容必须标签样张相一致。加贴的中文标签所覆盖的原标签外文内容不需再进行对应翻译标注。   

      医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物?品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、*学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

    （一）对疾病的预防、诊断、**、监护、缓解；

    （二）对损伤或者残疾的诊断、**、监护、缓解、补偿；

    （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

    （四）妊娠控制。

       国家对医疗器械实行分类管理;

     第一类是指，通过常规管理足以保证其*性、有效性的医疗器械。

     第二类是指，对其*性、有效性应当加以控制的医疗器械。

     第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其*性、有效性必须严格控制的医疗器械。

      医疗器械分类目录由**药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商**卫生行政部门制定、调整、公布。生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由**药品监督管理部门会同**计量行政管理部门制定并公布。

    宠物食品操作流程： 

  1.货物海上漂的时候，办理好收发货人备案、中文标签以及国外单证

  2.货物到港后，换取小提单（换单）

 3.报检（报检过程需要审核中文标签是否符合规定，同时备案标签）

  4.报关

  5.将货物运至商检监管仓库，拆箱后，预约商检局抽样化验。

  6.抽样化验合格后，贴上中文标签（仓库人员贴）

  7.商检局人员检查标签无误，放行

      9.商检部门出卫生证