西宁器械报关电话 一般贸易进口2天清关

器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
     效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、*学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。
     目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；控制；通过对来自人体的样本进行检查，为或者诊断目的提供信息。
     器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而**设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。
     器械进口清关流程：
 1、国外供应商发货；
 2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
 3、凭到货通知书与提单到船公司换单；
 4、根据产品的条件，依商检局要求办理相应检验检疫手续；
 5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品要求所需其他文件）
 6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关货值或海关系统查询价格磋商等）；
 7、出税单（关税、票），缴纳税款；
 8、码头提柜；
      航岸线公司拥有一批由行业组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相 关政策法规、相关批文申报流程的了解，已为国内外众多企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑 难问题、为企业产品量身打造进口性方案。在进口食品、化妆品、品、美容仪器类供应链服务方面处于国内水平。

     器械*性的基本要求有哪些？
  答：（1）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的状况（健康）和*；
      （2）产品的设计和制造应符合公知的新技术水平可以达到的*性原则；
      （3）使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；
      （4）应按照以下顺序选择*性解决方案：尽可能*或降低风险（从设计和构造上保证*）；如果风险无法*，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。


      什么是器械不良事件？
  答：器械不良事件，是指获准上市的质量合格的器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。


     什么是器械不良事件监测？
  答：器械不良事件监测，是指对器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。


     器械不良事件监测的目的是什么？
  答：器械不良事件监测旨在通过对器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在*隐患的器械采取有效的控制，防止器械严重不良事件的重复发生和蔓延，**公众用械*。


航岸线公司团队熟悉中国海关、出入境检验检疫局、国家质检总局、、国家食品药品管理局、等 相关部门的政策法规、业务程序，具备熟练的进口实操技术和严谨的职业操守。
进口流程:
国外发货——海外口岸————安排物流——到达国内口岸——报检——商检查货——出通关单——报关
——海关审价——出税单——交税——海关查货——放行——安排送货

    什么是器械风险？
   答：器械风险，是指使用器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的、感染、质硬、变形、移位、残留等。


   什么是器械风险管理？
   答：器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。


   器械的固有风险主要有哪些？
  答：器械的固有风险主要有：
（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。
（2）材料因素：器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且器械无论是材料的选择，还是的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于。
（3）应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。


   器械进口需要具备的资质：
1、器械经营许可证；
2、营业执照「经营范围里有销售器械许可】；
3、进出口权


   进口器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口器械注册证与器械注册登记表
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）
3、部分设备需要办理自动进口许可证
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等
5、进口合同、箱单、

    使用器械的目的有哪些？
    答：器械其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）控制；（5）植入人体支持、维持生命。
    药物与器械有哪些区别？
   答：药物与器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、*学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。器械的基本质量特性与药品相同，即*性、有效性。
   航岸线公司拥有一批由行业组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相 关政策法规、相关批文申报流程的了解，已为国内外众多企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑 难问题、为企业产品量身打造进口性方案。在进口食品、化妆品、品、美容仪器类供应链服务方面处于国内水平。
   器械进口清关流程：
 1、国外供应商发货；
 2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
 3、凭到货通知书与提单到船公司换单；
 4、根据产品的条件，依商检局要求办理相应检验检疫手续；
 5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品要求所需其他文件）
 6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关货值或海关系统查询价格磋商等）；
 7、出税单（关税、票），缴纳税款；
 8、码头提柜；
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