**一站式进口供应链服务商 乌鲁木齐器械清关备案

器械不良事件监测有哪些意义？
    答：通过对器械不良事件的监测，可以为器械监督管理部门提供依据；可以减少或者避免同类器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用器械的风险，**广大*；可以进一步提高对器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国器械工业的健康发展。
    器械不良事件监测的工作环节有哪些？
答：器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。
    如何正确认识器械不良事件？
答：任何器械在应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证器械使用的*有效，促进企业不断改进产品质量
航岸线公司团队熟悉中国海关、出入境检验检疫局、国家质检总局、、国家食品药品管理局、等 相关部门的政策法规、业务程序，具备熟练的进口实操技术和严谨的职业操守。
    中文标签备案需要提供以下资料：  
 1. 原标签样张及翻译文、中文标签样张、经销商营业执照复印件、样品两瓶； 
 2. 关于食品进口中文标签的制作，商检局是有确切要求的，详细资料如下： 
 3.进口食品的中文标签应符合《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）"必须标注内容"的规定，具体应该包括：食品名称、配料表、原产国或地区、净含量及固形物含量、生产日期、保质期、储藏方法、经销商的名称、地址和联系方式。 
     具体制作方法： 
 一是将上述"必须标注内容"直接印制在进口预包装食品包装的相应位置；  
 二是如不能直接印刷需要在原标签上加贴中文标签时，将上述内容印制成面积适合的中文标签进行加贴，应加贴在主要展示版面的固定位置，加贴好后形成一份完整的标签样张，并以平面形式扫描在A4纸上。
 三.食品进口时，加贴的位置及内容必须标签样张相一致。加贴的中文标签所覆盖的原标签外文内容不需再进行对应翻译标注。

器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，机构中机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判机构的标准。国家对于器械行业发展也是倾注了大量心血，但时至今日，我国器械行业在产品领域中，本土企业的竞争力仍是不堪一击。
     器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。中国机构的整体装备水平还很低，在全国基层卫生机构的器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国器械市场的快速增长。
     随着的深入，国家支持力度的不断加大以及**一体化进程的加快，中国器械行业更是得到了突飞猛进的发展。《中国器械行业市场前瞻与投资预测分析报告 前瞻  》显示，2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界*器械市场。在2006年，中国器械进出口额首**百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。
    航岸线公司拥有一批由行业组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相 关政策法规、相关批文申报流程的了解，已为国内外众多企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑 难问题、为企业产品量身打造进口性方案。在进口食品、化妆品、品、美容仪器类供应链服务方面处于国内水平。
进口商品的商检流程：
1、进口公司需到商检局做进口食品收货人备案，获取备案号。
2、在获取备案号后，到进口商检局做进口食品标签备案，申请材料2份：标签审核申请表、中文标签样张、原标签及中文翻译件、反映产品特定属性的材料等
3、食品标签做好后，可安排食品报检，提供单证：贸易合同、、装箱清单、原产地证/合法生产销售原件、缺陷产品召回承诺书、中文标签检验备案相关资料，
4、商检审核通过、出具通关单。
食品从不同口岸进口具体流程不一样，海过码头/机场进口的，商检需货到码头才可以进行，先标签备案和报检申报同时进行，标签审核通过才会出通关单，货物放行后存放仓库才抽烟或者送样。

     器械生产企业在器械召回中的地位和作用是什么？
     答：器械生产企业是器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善器械召回制度，收集器械*的相关信息，对可能存在*隐患的器械进行调查、评估，召回存在*隐患的器械。


    器械经营企业、使用单位在器械召回中的地位和作用是什么？
    答：器械经营企业、使用单位应当协助器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈器械召回信息，控制和收回存在*隐患的器械。器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的器械存在*隐患的，应当立即停止销售或者使用该器械，通知器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。


    在使用器械前，为什么要仔细阅读说明书？
    答：器械使用者应当按照器械使用说明书使用器械。器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品*有效基本信息并用以正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保器械使用的*、有效，在使用器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。


    办理-宠物用品“标签预审核签章”，所需资料如下：
 1、进出口食品标签审核申请表（盖进口单位公章）
 2、进出口单位的营业执照复印件（盖进口单位公章）
 3、原产地证复印件（盖进口单位公章）
 4、进口货物外包装 彩图英文件（用A4纸打印、盖进口单位公章）（有的时候，拿进口食品的包装实体样本，较好）
 5、进口货物外包装 中英文对照件（用A4纸打印、盖进口单位公章）
 6、以上文件都是一式三份。

器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
     效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、*学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。
     目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；控制；通过对来自人体的样本进行检查，为或者诊断目的提供信息。
     器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而**设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。
     器械进口清关流程：
 1、国外供应商发货；
 2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
 3、凭到货通知书与提单到船公司换单；
 4、根据产品的条件，依商检局要求办理相应检验检疫手续；
 5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品要求所需其他文件）
 6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关货值或海关系统查询价格磋商等）；
 7、出税单（关税、票），缴纳税款；
 8、码头提柜；
      航岸线公司拥有一批由行业组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相 关政策法规、相关批文申报流程的了解，已为国内外众多企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑 难问题、为企业产品量身打造进口性方案。在进口食品、化妆品、品、美容仪器类供应链服务方面处于国内水平。
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