**一站式进口供应链服务商 合肥器械清关电话

器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，机构中机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判机构的标准。国家对于器械行业发展也是倾注了大量心血，但时至今日，我国器械行业在产品领域中，本土企业的竞争力仍是不堪一击。
     器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。中国机构的整体装备水平还很低，在全国基层卫生机构的器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国器械市场的快速增长。
     随着的深入，国家支持力度的不断加大以及**一体化进程的加快，中国器械行业更是得到了突飞猛进的发展。《中国器械行业市场前瞻与投资预测分析报告 前瞻  》显示，2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界*器械市场。在2006年，中国器械进出口额首**百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。
    航岸线公司拥有一批由行业组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相 关政策法规、相关批文申报流程的了解，已为国内外众多企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑 难问题、为企业产品量身打造进口性方案。在进口食品、化妆品、品、美容仪器类供应链服务方面处于国内水平。
进口商品的商检流程：
1、进口公司需到商检局做进口食品收货人备案，获取备案号。
2、在获取备案号后，到进口商检局做进口食品标签备案，申请材料2份：标签审核申请表、中文标签样张、原标签及中文翻译件、反映产品特定属性的材料等
3、食品标签做好后，可安排食品报检，提供单证：贸易合同、、装箱清单、原产地证/合法生产销售原件、缺陷产品召回承诺书、中文标签检验备案相关资料，
4、商检审核通过、出具通关单。
食品从不同口岸进口具体流程不一样，海过码头/机场进口的，商检需货到码头才可以进行，先标签备案和报检申报同时进行，标签审核通过才会出通关单，货物放行后存放仓库才抽烟或者送样。

      器械，是指单或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物?品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、*学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的作用；其使用旨在达到下列预期目的：
    （一）对疾病的预防、诊断、、监护、缓解；
    （二）对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿；
    （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
    （四）控制。
       国家对器械实行分类管理;
     类是指，通过常规管理足以保证其*性、有效性的器械。
     第二类是指，对其*性、有效性应当加以控制的器械。
     第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其*性、有效性必须严格控制的器械。
      器械分类目录由药品监督管理部门依据器械分类规则，商卫生行政部门制定、调整、公布。生产和使用以提供具体量值为目的的器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由药品监督管理部门会同计量行政管理部门制定并公布。
    宠物食品操作流程： 
  1.货物海上漂的时候，办理好收发货人备案、中文标签以及国外单证
  2.货物到港后，换取小提单（换单）
 3.报检（报检过程需要审核中文标签是否符合规定，同时备案标签）
  4.报关
  5.将货物运至商检仓库，拆箱后，预约商检局抽样化验。
  6.抽样化验合格后，贴上中文标签（仓库人员贴）
  7.商检局人员检查标签无误，放行


      9.商检部门出卫生证

     如何区别器械不良事件、器械质量事故与事故？
     答：器械不良事件，是指获准上市的质量合格的器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。事故是指机构及其医务人员在活动中，违反卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自《事故处理条例》）
    目前我国器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？
    答：目前，我国器械不良事件监测信息的发布形式主要有《器械不良事件监测信息通报》、《器械警戒快讯》。 
     发布《器械不良事件信息通报》的意义何在？
    答：《器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关器械*隐患的主要方式，旨在提示器械生产、经营企业，机构注意被通报的器械品种的*性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和机构、患者的*用械提供参考。


     器械进口报关所需资料：
  1、营业执照
  2、器械经营许可证
  3、器械注册证
  4、装箱单、invoice 、合同
  5、（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

一.器械的基本质量特性有哪些？
    答：根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、*性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。器械是关系生命健康的产品，它的基本质量特性就是*性和有效性。
  （1）器械的*性。基本的*性要求有两大类：电气设备的*要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的器械。对无电源驱动的器械，如包括植入人体的器械和一次性用品等。
  （2）器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。器械作为使用于人体的商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。器械的使用性能也就是上使用的有效性。
   二.什么是器械召回？
     答：器械召回，是指器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在*隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式*其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。
   三.器械生产企业在器械召回中的地位和作用是什么？
   答：器械生产企业是器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善器械召回制度，收集器械*的相关信息，对可能存在*隐患的器械进行调查、评估，召回存在*隐患的器械。
    四.器械经营企业、使用单位在器械召回中的地位和作用是什么？
   答：器械经营企业、使用单位应当协助器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈器械召回信息，控制和收回存在*隐患的器械。??器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的器械存在*隐患的，应当立即停止销售或者使用该器械，通知器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
    进口流程：前期先做中文标签审核——审核完成——准备报关资料（产地证，卫生证书，合同装箱单）发货——到港后报关报检（3-5天提货）——检测——拿到合格证书——上市销售
    航岸线公司拥有一批由行业组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相 关政策法规、相关批文申报流程的了解，已为国内外众多企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑 难问题、为企业产品量身打造进口性方案。在进口食品、化妆品、品、美容仪器类供应链服务方面处于国内水平。
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