医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、*学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解；损伤的诊断、监护、**、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而**医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。
医疗器械进口清关流程：
1、国外供应商发货；
2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
3、凭到货通知书与提单到船公司换单；
4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫手续；
5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）
6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关*货值或海关系统查询价格磋商等）；
7、出税单（关税税票、增值税票），缴纳税款；
8、码头提柜；
航岸线公司拥有一批由行业**组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相 关政策法规、相关批文申报流程的专业了解，已为国内外众多优秀企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑 难问题、为企业产品量身打造进口专业性方案。在进口食品、化妆品、保健品、美容仪器类供应链服务方面处于国内良好水平。
医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？
答：医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械*的相关信息，对可能存在*隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在*隐患的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？
答：医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在*隐患的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在*隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？
答：医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品*有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的*、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。
办理-宠物用品“标签预审核签章”，所需资料如下：
1、进出口食品标签审核申请表（盖进口单位公章）
2、进出口单位的营业执照复印件（盖进口单位公章）
3、原产地证复印件（盖进口单位公章）
4、进口货物外包装 彩图英文件（用A4纸打印、盖进口单位公章）（有的时候，拿进口食品的包装实体样本，较好）
5、进口货物外包装 中英文对照件（用A4纸打印、盖进口单位公章）
6、以上文件都是一式三份。
医疗器械不良事件监测有哪些意义？
答：通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，**广大人民群众*；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？
答：医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。
如何正确认识医疗器械不良事件？
答：任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的*有效，促进企业不断改进产品质量
航岸线公司团队熟悉中国海关、出入境检验检疫局、国家质检总局、卫生部、国家食品药品监管管理局、商务部等 相关部门的政策法规、业务程序，具备熟练的进口实操技术和严谨的职业操守。
中文标签备案需要提供以下资料：
1. 原标签样张及翻译文、中文标签样张、经销商营业执照复印件、样品两瓶；
2. 关于食品进口中文标签的制作，商检局是有确切要求的，详细资料如下：
3.进口食品的中文标签应符合《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）"必须标注内容"的规定，具体应该包括：食品名称、配料表、原产国或地区、净含量及固形物含量、生产日期、保质期、储藏方法、经销商的名称、地址和联系方式。
具体制作方法：
一是将上述"必须标注内容"直接印制在进口预包装食品包装的相应位置；
二是如不能直接印刷需要在原标签上加贴中文标签时，将上述内容印制成面积适合的中文标签进行加贴，应加贴在主要展示版面的固定位置，加贴好后形成一份完整的标签样张，并以平面形式扫描在A4纸上。
三.食品进口时，加贴的位置及内容必须标签样张相一致。加贴的中文标签所覆盖的原标签外文内容不需再进行对应翻译标注。
医疗器械基本知识?
1.器械的定义：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
2.使用医疗器械的目的
（1）对疾病的预防、诊断、**、监护、缓解；
（2）对损伤或者残疾的诊断、**、监护、缓解、补偿；
（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（4）妊娠控制。药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、*学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。医疗器械的基本质量特性与药品相同，即*性、有效性
医疗器械的基本质量特性 根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、*性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是*性和有效性。
（1）医疗器械的*性。基本的*性要求有两大类：①医用电气设备的*要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。
（2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。
进口宠物食品清关流程：
1、准备资料
2、进出口收发货人备案 （货物到港前办理）
3、备货
4、准备单证
5、发货到港
6、换单
7、中文标签备案审核
9、报检
10、报关
11、交税
12、贴标
13、货物放行
14、出库配送
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