?????何为医疗器械生产企业？
?答：医疗器械生产企业，是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。
?????何为医疗器械使用单位？
?答：医疗器械使用单位，是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、**、监护和保健的医疗机构及其他单位，如医院、疾控中心、计划生育服务站等。
??????医用纱布的选购和使用有哪些注意事项？
???答：一般出厂的医用纱布成品有两种供应方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用纱布可以直接使用，而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用纱布应注意：?
?（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书：无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识，选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。
?（2）看产品的外观。产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，不含有其他纤维和加工物质，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。
??????航岸线企业拥有一批由行业**组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相?关政策法规、相关批文申报流程的专业了解，已为国内外众多优秀企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑?难问题、为企业产品量身打造进口专业性方案。在进口食品、化妆品、保健品、美容仪器类供应链服务方面处于国内良好水平。
?????宠物食品进口港口报关清关流程：
??1.发货之前，办理好相关的经营单位备案、进境许可证、中文标签设计加贴以及国外单证；
??2.货物到港后，换单；
??3.报检，出通关单；
??4.报关、交税；
??5.预约商检局抽样化验；
??6.抽样化验合格后、商检局人员检查标签无误，放行；
??7.将宠物食品送到*地点；
??8.商检部门出卫生证，即可上架销售。
?????如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？
?????答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
????目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？
????答：目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。?
?????发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？
????答：《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械*隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的*性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的*用械提供参考。
?????医疗器械进口报关所需资料：
??1、营业执照
??2、医疗器械经营许可证
??3、医疗器械注册证
??4、装箱单、invoice?、合同
??5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）
????医疗器械的分类：
??（1）第一类。通过常规管理足以保证其*性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
??（2）第二类。对其*性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。
??（3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其*性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。
????医疗器械的监督管理?
??（1）医疗器械的产品注册。医疗器械产品注册实行分类注册制度：①一类产品实行申报备案制度，由设区的市级**药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。②二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。
??（2）医疗器械产品的监督抽查。①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。
???宠物用品进口的流程：
?1、国外准备好货源，准备*的单证文件
?2、将资料寄给我司，办理《收货人企业备案》和《标签备案》
?3、安排国外发货到国内*港口，并提供箱单、Invoice、合同等原件资料
?4、货物到港，我司安排提货，向商检报检、向海关报关
?5、海关审单、出税单、交税，海关安排查验、商检安排查验
?6、安排货物到*的仓库，贴好中文标签，并约商检员抽样检测
?7、检测合格出具卫生报告
?8、放行提货
????1、什么是医疗器械？
???答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、*学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械总共可分为三类。
??2、什么是一类医疗器械？
???答：一类医疗器械是指，通过常规管理，足以保证其*性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装臵、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
??3、什么是二类医疗器械？
??答：二类医疗器械是指，对其*性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。
??4、什么是三类医疗器械？
??答：三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险。对其*性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。
商检工作：即进进口商品的检验检疫，是指在国际贸易中对买卖双方成交的商品，由具有*的检验检疫机构对商品的质量、数量、重量、包装、卫生、*及装运条件进行检验并对涉及人、动植物的传染病、病虫害、疫情等进行检疫的工作。商检局需要从进口的食品当中抽取一定比例的样品，送到实验室，检测其里面成分，是否符合国家要求和申报的内容。鉴别出符合要求，商检局这边就会商检出卫生证书了，这时货主就可以拿到市场上去销售了。中国出入境检验检疫局是我国国内较*、较大的检验机构，简称CIQ。一般中国产品进出口都由此处进行商品检验。商检通过后，商检局就会出具通关单和商检卫生证书。
????医疗器械不良事件监测有哪些意义？
????答：通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，**广大人民群众*；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
????医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？
答：医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。
????如何正确认识医疗器械不良事件？
答：任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的*有效，促进企业不断改进产品质量
航岸线公司团队熟悉中国海关、出入境检验检疫局、国家质检总局、卫生部、国家食品药品监管管理局、商务部等?相关部门的政策法规、业务程序，具备熟练的进口实操技术和严谨的职业操守。
????中文标签备案需要提供以下资料：??
?1.?原标签样张及翻译文、中文标签样张、经销商营业执照复印件、样品两瓶；?
?2.?关于食品进口中文标签的制作，商检局是有确切要求的，详细资料如下：?
?3.进口食品的中文标签应符合《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）"必须标注内容"的规定，具体应该包括：食品名称、配料表、原产国或地区、净含量及固形物含量、生产日期、保质期、贮藏方法、经销商的名称、地址和联系方式。?
?????具体制作方法：?
?一是将上述"必须标注内容"直接印制在进口预包装食品包装的相应位置；??
?二是如不能直接印刷需要在原标签上加贴中文标签时，将上述内容印制成面积适合的中文标签进行加贴，应加贴在主要展示版面的固定位置，加贴好后形成一份完整的标签样张，并以平面形式扫描在A4纸上。
?三.食品进口时，加贴的位置及内容必须标签样张相一致。加贴的中文标签所覆盖的原标签外文内容不需再进行对应翻译标注。???
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