铜川医疗器械进口报关公司

     医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

     效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、*学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

     目的是疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解；损伤的诊断、监护、**、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

     医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而**医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

     医疗器械进口清关流程：

 1、国外供应商发货；

 2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；

 3、凭到货通知书与提单到船公司换单；

 4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫手续；

 5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）

 6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关*货值或海关系统查询价格磋商等）；

 7、出税单（关税税票、增值税票），缴纳税款；

 8、码头提柜；

      航岸线公司拥有一批由行业**组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相 关政策法规、相关批文申报流程的专业了解，已为国内外众多优秀企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑 难问题、为企业产品量身打造进口专业性方案。在进口食品、化妆品、保健品、美容仪器类供应链服务方面处于国内良好水平。

    一.医疗器械的基本质量特性有哪些？

    答：根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、*性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是*性和有效性。

  （1）医疗器械的*性。较基本的*性要求有两大类：医用电气设备的*要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。

  （2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。

   二.什么是医疗器械召回？

     答：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在*隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式*其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。

   三.医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？

   答：医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械*的相关信息，对可能存在*隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在*隐患的医疗器械。

    四.医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？

   答：医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在*隐患的医疗器械。??医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在*隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

    进口流程：前期先做中文标签审核——审核完成——准备报关资料（产地证，卫生证书，合同发票装箱单）发货——到港后报关报检（3-5天提货）——检测——拿到合格证书——上市销售

    航岸线公司拥有一批由行业**组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相 关政策法规、相关批文申报流程的专业了解，已为国内外众多优秀企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑 难问题、为企业产品量身打造进口专业性方案。在进口食品、化妆品、保健品、美容仪器类供应链服务方面处于国内良好水平。