**一站式进口供应链服务商 哈尔滨器械清关资料

器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，机构中机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判机构的标准。国家对于器械行业发展也是倾注了大量心血，但时至今日，我国器械行业在产品领域中，本土企业的竞争力仍是不堪一击。
     器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。中国机构的整体装备水平还很低，在全国基层卫生机构的器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国器械市场的快速增长。
     随着的深入，国家支持力度的不断加大以及**一体化进程的加快，中国器械行业更是得到了突飞猛进的发展。《中国器械行业市场前瞻与投资预测分析报告 前瞻  》显示，2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界*器械市场。在2006年，中国器械进出口额首**百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。
    航岸线公司拥有一批由行业组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相 关政策法规、相关批文申报流程的了解，已为国内外众多企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑 难问题、为企业产品量身打造进口性方案。在进口食品、化妆品、品、美容仪器类供应链服务方面处于国内水平。
进口商品的商检流程：
1、进口公司需到商检局做进口食品收货人备案，获取备案号。
2、在获取备案号后，到进口商检局做进口食品标签备案，申请材料2份：标签审核申请表、中文标签样张、原标签及中文翻译件、反映产品特定属性的材料等
3、食品标签做好后，可安排食品报检，提供单证：贸易合同、、装箱清单、原产地证/合法生产销售原件、缺陷产品召回承诺书、中文标签检验备案相关资料，
4、商检审核通过、出具通关单。
食品从不同口岸进口具体流程不一样，海过码头/机场进口的，商检需货到码头才可以进行，先标签备案和报检申报同时进行，标签审核通过才会出通关单，货物放行后存放仓库才抽烟或者送样。

器械不良事件监测有哪些意义？
    答：通过对器械不良事件的监测，可以为器械监督管理部门提供依据；可以减少或者避免同类器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用器械的风险，**广大*；可以进一步提高对器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国器械工业的健康发展。
    器械不良事件监测的工作环节有哪些？
答：器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。
    如何正确认识器械不良事件？
答：任何器械在应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证器械使用的*有效，促进企业不断改进产品质量
航岸线公司团队熟悉中国海关、出入境检验检疫局、国家质检总局、、国家食品药品管理局、等 相关部门的政策法规、业务程序，具备熟练的进口实操技术和严谨的职业操守。
    中文标签备案需要提供以下资料：  
 1. 原标签样张及翻译文、中文标签样张、经销商营业执照复印件、样品两瓶； 
 2. 关于食品进口中文标签的制作，商检局是有确切要求的，详细资料如下： 
 3.进口食品的中文标签应符合《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）"必须标注内容"的规定，具体应该包括：食品名称、配料表、原产国或地区、净含量及固形物含量、生产日期、保质期、储藏方法、经销商的名称、地址和联系方式。 
     具体制作方法： 
 一是将上述"必须标注内容"直接印制在进口预包装食品包装的相应位置；  
 二是如不能直接印刷需要在原标签上加贴中文标签时，将上述内容印制成面积适合的中文标签进行加贴，应加贴在主要展示版面的固定位置，加贴好后形成一份完整的标签样张，并以平面形式扫描在A4纸上。
 三.食品进口时，加贴的位置及内容必须标签样张相一致。加贴的中文标签所覆盖的原标签外文内容不需再进行对应翻译标注。

    1、什么是器械？
   答：器械，是指单或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、*学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的作用。器械总共可分为三类。
  2、什么是一类器械？
   答：一类器械是指，通过常规管理，足以保证其*性、有效性的器械。如手术器械的大部分、听诊器、胶片、防护装臵、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
  3、什么是二类器械？
  答：二类器械是指，对其*性、有效性应当加以控制的器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、综合治疗仪、脱脂棉等。
  4、什么是？
  答：是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险。对其*性、有效性必须严格控制的器械。如植入式心脏起搏器、、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌器、CT设备等。
商检工作：即进进口商品的检验检疫，是指在国际贸易中对买卖双方成交的商品，由具有的检验检疫机构对商品的质量、数量、重量、包装、卫生、*及装运条件进行检验并对涉及人、动植物的病、病虫害、等进行检疫的工作。商检局需要从进口的食品当中抽取一定比例的样品，送到实验室，检测其里面成分，是否符合国家要求和申报的内容。鉴别出符合要求，商检局这边就会商检出卫生证书了，这时货主就可以拿到市场上去销售了。中国出入境检验检疫局是我国国内、大的检验机构，简称CIQ。一般中国产品进出口都由此处进行商品检验。商检通过后，商检局就会出具通关单和商检卫生证书。

      器械，是指单或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物?品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、*学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的作用；其使用旨在达到下列预期目的：
    （一）对疾病的预防、诊断、、监护、缓解；
    （二）对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿；
    （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
    （四）控制。
       国家对器械实行分类管理;
     类是指，通过常规管理足以保证其*性、有效性的器械。
     第二类是指，对其*性、有效性应当加以控制的器械。
     第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其*性、有效性必须严格控制的器械。
      器械分类目录由药品监督管理部门依据器械分类规则，商卫生行政部门制定、调整、公布。生产和使用以提供具体量值为目的的器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由药品监督管理部门会同计量行政管理部门制定并公布。
    宠物食品操作流程： 
  1.货物海上漂的时候，办理好收发货人备案、中文标签以及国外单证
  2.货物到港后，换取小提单（换单）
 3.报检（报检过程需要审核中文标签是否符合规定，同时备案标签）
  4.报关
  5.将货物运至商检仓库，拆箱后，预约商检局抽样化验。
  6.抽样化验合格后，贴上中文标签（仓库人员贴）
  7.商检局人员检查标签无误，放行


      9.商检部门出卫生证
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