乌鲁木齐器械进口报关流程 进口货物到港 2天快速清关

    什么是器械风险？
   答：器械风险，是指使用器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的、感染、质硬、变形、移位、残留等。


   什么是器械风险管理？
   答：器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。


   器械的固有风险主要有哪些？
  答：器械的固有风险主要有：
（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。
（2）材料因素：器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且器械无论是材料的选择，还是的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于。
（3）应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。


   器械进口需要具备的资质：
1、器械经营许可证；
2、营业执照「经营范围里有销售器械许可】；
3、进出口权


   进口器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口器械注册证与器械注册登记表
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）
3、部分设备需要办理自动进口许可证
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等
5、进口合同、箱单、

     如何区别器械不良事件、器械质量事故与事故？
     答：器械不良事件，是指获准上市的质量合格的器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。事故是指机构及其医务人员在活动中，违反卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自《事故处理条例》）
    目前我国器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？
    答：目前，我国器械不良事件监测信息的发布形式主要有《器械不良事件监测信息通报》、《器械警戒快讯》。 
     发布《器械不良事件信息通报》的意义何在？
    答：《器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关器械*隐患的主要方式，旨在提示器械生产、经营企业，机构注意被通报的器械品种的*性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和机构、患者的*用械提供参考。


     器械进口报关所需资料：
  1、营业执照
  2、器械经营许可证
  3、器械注册证
  4、装箱单、invoice 、合同
  5、（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

     什么是器械再评价？
 答：器械再评价，是指对获准上市的器械的*性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
 
     器械生产企业在器械再评价中的地位和作用是什么？
  答：器械生产企业是器械再评价的主体，应根据器械产品的技术结构、质量体系等要求设定器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据开展再评价的结论，必要时应当依据器械注册相关规定履行注册手续。
  
     药品监督管理部门在器械再评价中的地位和作用是什么？
   答：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展器械再评价。
   
      进口器械时，需要像检验检疫机构提供下列材料：
（一）报检规定中要求提供的单证；
（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的器械，应当提供中国强制性认证证书；
（三）药品监督管理部门审批注册的进口器械注册证书；
      检验检疫注意事项：
     检验检疫机构应当对报检材料进行审查,符合要求的签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。
     对需要结合安装调试实施检验的进口器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口器械目录由国家质检总局对外公布实施。对于植入式器械等产品，应当在国家质检总局的检验检疫机构实施检验。

器械的分类：
  （1）类。通过常规管理足以保证其*性、有效性的器械。如手术器械的大部分、听诊器、胶片、防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
  （2）第二类。对其*性、有效性应当加以控制的器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、综合治疗仪、脱脂棉等。
  （3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其*性、有效性必须严格控制的器械。如植入式心脏起搏器、、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌器、CT设备等。
    器械的监督管理 
  （1）器械的产品注册。器械产品注册实行分类注册制度：①一类产品实行申报备案制度，由设区的市级药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。②二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。进口器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口器械产品注册证书。
  （2）器械产品的监督抽查。①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的器械进行的监督抽查。
   宠物用品进口的流程：
 1、国外准备好货源，准备*的单证文件
 2、将资料寄给我司，办理《收货人企业备案》和《标签备案》
 3、安排国外发货到国内港口，并提供箱单、Invoice、合同等原件资料
 4、货物到港，我司安排提货，向商检报检、向海关报关
 5、海关审单、出税单、交税，海关安排查验、商检安排查验
 6、安排货物到的仓库，贴好中文标签，并约商检员抽样检测
 7、检测合格出具卫生报告
 8、放行提货
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欢迎来到广州航岸线货运代理有限公司网站， 具体地址是广东省广州市番禺区汉兴中路93号保利大都汇C-2栋1004室，联系人是钟先生。 主要经营广州航岸线货运代理有限公司专业从事保健品类、食品类（红酒）、化妆品进口报关办理关务手续事宜。专注进口保健品类、食品类、化妆品类清关、标签、国际物流及仓储一条龙服务。航岸线一直致力于帮助客户申办相关进出口清关、批文、标签（一次性通关）、解决进出口清关疑难问题、提供专业性国际物流解决方案，协助客户产品进口进入市场。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 - 250 万元。 我们始终贯彻“客户至上，服务为先”的宗旨，公司一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌，携手共创美好明天！