河池医疗器械进口报关

    什么是器械风险？
   答：器械风险，是指使用器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的、感染、质硬、变形、移位、残留等。


   什么是器械风险管理？
   答：器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。


   器械的固有风险主要有哪些？
  答：器械的固有风险主要有：
（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。
（2）材料因素：器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且器械无论是材料的选择，还是的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于。
（3）应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。


   器械进口需要具备的资质：
1、器械经营许可证；
2、营业执照「经营范围里有销售器械许可】；
3、进出口权


   进口器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口器械注册证与器械注册登记表
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）
3、部分设备需要办理自动进口许可证
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等
5、进口合同、箱单、

     器械生产企业在器械召回中的地位和作用是什么？
     答：器械生产企业是器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善器械召回制度，收集器械*的相关信息，对可能存在*隐患的器械进行调查、评估，召回存在*隐患的器械。


    器械经营企业、使用单位在器械召回中的地位和作用是什么？
    答：器械经营企业、使用单位应当协助器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈器械召回信息，控制和收回存在*隐患的器械。器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的器械存在*隐患的，应当立即停止销售或者使用该器械，通知器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。


    在使用器械前，为什么要仔细阅读说明书？
    答：器械使用者应当按照器械使用说明书使用器械。器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品*有效基本信息并用以正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保器械使用的*、有效，在使用器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。


    办理-宠物用品“标签预审核签章”，所需资料如下：
 1、进出口食品标签审核申请表（盖进口单位公章）
 2、进出口单位的营业执照复印件（盖进口单位公章）
 3、原产地证复印件（盖进口单位公章）
 4、进口货物外包装 彩图英文件（用A4纸打印、盖进口单位公章）（有的时候，拿进口食品的包装实体样本，较好）
 5、进口货物外包装 中英文对照件（用A4纸打印、盖进口单位公章）
 6、以上文件都是一式三份。

     器械基本知识?
     1.器械的定义：器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
     2.使用器械的目的
   （1）对疾病的预防、诊断、、监护、缓解；
   （2）对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿；
   （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
   （4）控制。药物与器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、*学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。器械的基本质量特性与药品相同，即*性、有效性
     器械的基本质量特性 根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、*性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。器械是关系生命健康的产品，它的基本质量特性就是*性和有效性。
    （1）器械的*性。基本的*性要求有两大类：①电气设备的*要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的器械。②对无电源驱动的器械，如包括植入人体的器械和一次性用品等。
   （2）器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。器械作为使用于人体的商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。器械的使用性能也就是上使用的有效性。
    进口宠物食品清关流程：
1、准备资料
2、进出口收发货人备案 （货物到港前办理）
3、备货
4、准备单证
5、发货到港
6、换单
7、中文标签备案审核
9、报检
10、报关
11、交税
12、贴标
13、货物放行
14、出库配送

器械的分类：
  （1）类。通过常规管理足以保证其*性、有效性的器械。如手术器械的大部分、听诊器、胶片、防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
  （2）第二类。对其*性、有效性应当加以控制的器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、综合治疗仪、脱脂棉等。
  （3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其*性、有效性必须严格控制的器械。如植入式心脏起搏器、、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌器、CT设备等。
    器械的监督管理 
  （1）器械的产品注册。器械产品注册实行分类注册制度：①一类产品实行申报备案制度，由设区的市级药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。②二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。进口器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口器械产品注册证书。
  （2）器械产品的监督抽查。①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的器械进行的监督抽查。
   宠物用品进口的流程：
 1、国外准备好货源，准备*的单证文件
 2、将资料寄给我司，办理《收货人企业备案》和《标签备案》
 3、安排国外发货到国内港口，并提供箱单、Invoice、合同等原件资料
 4、货物到港，我司安排提货，向商检报检、向海关报关
 5、海关审单、出税单、交税，海关安排查验、商检安排查验
 6、安排货物到的仓库，贴好中文标签，并约商检员抽样检测
 7、检测合格出具卫生报告
 8、放行提货
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