????1、什么是医疗器械？
???答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、*学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械总共可分为三类。
??2、什么是一类医疗器械？
???答：一类医疗器械是指，通过常规管理，足以保证其*性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装臵、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
??3、什么是二类医疗器械？
??答：二类医疗器械是指，对其*性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。
??4、什么是三类医疗器械？
??答：三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险。对其*性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。
商检工作：即进进口商品的检验检疫，是指在国际贸易中对买卖双方成交的商品，由具有*的检验检疫机构对商品的质量、数量、重量、包装、卫生、*及装运条件进行检验并对涉及人、动植物的传染病、病虫害、疫情等进行检疫的工作。商检局需要从进口的食品当中抽取一定比例的样品，送到实验室，检测其里面成分，是否符合国家要求和申报的内容。鉴别出符合要求，商检局这边就会商检出卫生证书了，这时货主就可以拿到市场上去销售了。中国出入境检验检疫局是我国国内较*、较大的检验机构，简称CIQ。一般中国产品进出口都由此处进行商品检验。商检通过后，商检局就会出具通关单和商检卫生证书。
?????何为医疗器械生产企业？
?答：医疗器械生产企业，是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。
?????何为医疗器械使用单位？
?答：医疗器械使用单位，是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、**、监护和保健的医疗机构及其他单位，如医院、疾控中心、计划生育服务站等。
??????医用纱布的选购和使用有哪些注意事项？
???答：一般出厂的医用纱布成品有两种供应方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用纱布可以直接使用，而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用纱布应注意：?
?（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书：无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识，选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。
?（2）看产品的外观。产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，不含有其他纤维和加工物质，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。
??????航岸线企业拥有一批由行业**组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相?关政策法规、相关批文申报流程的专业了解，已为国内外众多优秀企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑?难问题、为企业产品量身打造进口专业性方案。在进口食品、化妆品、保健品、美容仪器类供应链服务方面处于国内良好水平。
?????宠物食品进口港口报关清关流程：
??1.发货之前，办理好相关的经营单位备案、进境许可证、中文标签设计加贴以及国外单证；
??2.货物到港后，换单；
??3.报检，出通关单；
??4.报关、交税；
??5.预约商检局抽样化验；
??6.抽样化验合格后、商检局人员检查标签无误，放行；
??7.将宠物食品送到*地点；
??8.商检部门出卫生证，即可上架销售。
?????医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？
?????答：医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械*的相关信息，对可能存在*隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在*隐患的医疗器械。
????医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？
????答：医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在*隐患的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在*隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
????在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？
????答：医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品*有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的*、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。
????办理-宠物用品“标签预审核签章”，所需资料如下：
?1、进出口食品标签审核申请表（盖进口单位公章）
?2、进出口单位的营业执照复印件（盖进口单位公章）
?3、原产地证复印件（盖进口单位公章）
?4、进口货物外包装?彩图英文件（用A4纸打印、盖进口单位公章）（有的时候，拿进口食品的包装实体样本，较好）
?5、进口货物外包装?中英文对照件（用A4纸打印、盖进口单位公章）
?6、以上文件都是一式三份。
????什么是医疗器械风险？
???答：医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。
???什么是医疗器械风险管理？
???答：医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。
???医疗器械的固有风险主要有哪些？
??答：医疗器械的固有风险主要有：
（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。
（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。
（3）临床应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。
???医疗器械进口需要具备的资质：
1、医疗器械经营许可证；
2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；
3、进出口权
???进口医疗器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）
3、部分设备需要办理自动进口许可证
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、较终用途、中文说明书等
5、进口合同、箱单、发票
?????医疗器械*性的基本要求有哪些？
??答：（1）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和*；
??????（2）产品的设计和制造应符合公知的较新技术水平可以达到的*性原则；
??????（3）使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；
??????（4）应按照以下顺序选择*性解决方案：尽可能*或降低风险（从设计和构造上保证*）；如果风险无法*，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。
??????什么是医疗器械不良事件？
??答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
?????什么是医疗器械不良事件监测？
??答：医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
?????医疗器械不良事件监测的目的是什么？
??答：医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在*隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，**公众用械*。
航岸线公司团队熟悉中国海关、出入境检验检疫局、国家质检总局、卫生部、国家食品药品监管管理局、商务部等?相关部门的政策法规、业务程序，具备熟练的进口实操技术和严谨的职业操守。
进口流程:
国外发货——海外口岸————安排物流——到达国内口岸——报检——商检查货——出通关单——报关
——海关审价——出税单——交税——海关查货——放行——安排送货
?????什么是医疗器械再评价？
?答：医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的*性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
?
?????医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？
??答：医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
??
?????药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？
???答：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。
???
??????进口医疗器械时，需要像检验检疫机构提供下列材料：
（一）报检规定中要求提供的单证；
（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；
（三）**药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；
??????检验检疫注意事项：
?????检验检疫机构应当对报检材料进行审查,符合要求的签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。
?????对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局*的检验检疫机构实施检验。
????使用医疗器械的目的有哪些？
????答：医疗器械其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、**、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、**、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制；（5）植入人体支持、维持生命。
????药物与医疗器械有哪些区别？
???答：药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、*学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。医疗器械的基本质量特性与药品相同，即*性、有效性。
???航岸线公司拥有一批由行业**组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相?关政策法规、相关批文申报流程的专业了解，已为国内外众多优秀企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑?难问题、为企业产品量身打造进口专业性方案。在进口食品、化妆品、保健品、美容仪器类供应链服务方面处于国内良好水平。
???医疗器械进口清关流程：
?1、国外供应商发货；
?2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
?3、凭到货通知书与提单到船公司换单；
?4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫手续；
?5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）
?6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关*货值或海关系统查询价格磋商等）；
?7、出税单（关税税票、增值税票），缴纳税款；
?8、码头提柜；
?????如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？
?????答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
????目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？
????答：目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。?
?????发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？
????答：《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械*隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的*性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的*用械提供参考。
?????医疗器械进口报关所需资料：
??1、营业执照
??2、医疗器械经营许可证
??3、医疗器械注册证
??4、装箱单、invoice?、合同
??5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）
-/gjjafe/-
http://hanganxian1688.cn.b2b168.com
